上訴人（原審原告）：邢樹學，男，xxxx年xx月xx日出生。

上訴人（原審原告）：楊某某，女，xxxx年xx月xx日出生。

二上訴人共同委托訴訟代理人：劉學仲，北京市平谷區(qū)大華山鎮(zhèn)法律服務所法律服務工作者。

被上訴人（原審被告）：廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司，住所地廣州市黃埔區(qū)駿豐路**自編**101.201（西面）、301、401、自編2棟101、401。

負責人：劉傳義。

委托訴訟代理人：王永紅，北京市中倫（廣州）律師事務所律師。

委托訴訟代理人：夏正元，北京市中倫（廣州）律師事務所實習律師。

被上訴人（原審被告）：北京世紀駿豐頻譜科技有限公司，，住所地北京市海淀區(qū)海淀路**豪景大廈****

訴訟代表人：北京世紀駿豐頻譜科技有限公司管理人。

北京世紀駿豐頻譜科技有限公司管理人負責人：程若苗。

委托訴訟代理人：萬京紅，北京市華一律師事務所律師。

上訴人邢樹學、楊某某因與被上訴人廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司（以下簡稱廣東駿豐分公司）、北京世紀駿豐頻譜科技有限公司（以下簡稱北京駿豐公司）產品責任糾紛一案，不服北京市平谷區(qū)人民法院（2020）京0117民初519號民事判決，向本院提起上訴。本院于2021年2月1日立案后，依法組成合議庭進行了審理。本案現已審理終結。

邢樹學、楊某某上訴請求：撤銷一審判決，改判支持邢樹學、楊某某一審訴訟請求或將本案發(fā)回重審。事實和理由：邢樹學、楊某某購買駿豐頻譜治療保健房是事實，且只能委托他人對涉案產品是否存在甲醛進行檢測，后邢樹學、楊某某委托北京中環(huán)祥瑞室內環(huán)境檢測有限公司（以下簡稱中環(huán)祥瑞公司）進行甲醛檢測，依據其出具的《檢測報告》證明涉案產品存在甲醛且濃度超標，存在產品缺陷；一審法院因廣東駿豐分公司、北京駿豐公司拒絕任何鑒定而無法啟動鑒定系程序錯誤，因為廣東駿豐分公司、北京駿豐公司所有證據中未涉及所生產和銷售的涉案產品中甲醛含量、濃度事項，其所提供的合格產品的證據中，亦沒有涉及甲醛含量及濃度，法院在不啟動鑒定的情況下，應認定邢樹學、楊某某委托中環(huán)祥瑞公司的《檢測報告》有效；涉案產品是否存在甲醛及其濃度，是應查明的本案基本事實，但一審法院對此客觀事實沒有審查，屬于認定基本事實不清；一審法院認為“也就是說醫(yī)療器械產品是否存在缺陷需要專門機構予以認定”錯誤，法院可以依法制定專門機構，履行法定義務，依據客觀事實確認涉案產品是否存在缺陷。

廣東駿豐分公司辯稱，同意一審判決，不同意邢樹學、楊某某的上訴請求和理由。不同意專門機構對產品使用中的甲醛濃度進行檢測，因為相關產品質量已經檢驗合格，并且獲得國家醫(yī)療器械注冊證，邢樹學、楊某某認可使用效果且未提出過有質量問題；涉案產品內部空間不適用室內空氣質量標準，因為該產品不是供人類居住辦公使用，只是短時治療空間，說明書上注明每日使用1-2次，每次20-30分鐘，而住宅設計規(guī)范對面積有規(guī)定，但涉案產品內部空間很小，遠低于住宅面積，兩者對空間的定義不同，室內空氣質量標準并非強制標準，也不適用于醫(yī)療器械；目前涉案產品這種醫(yī)療設備對甲醛含量沒有國家標準，因此啟動鑒定的話沒有標準，木材含有甲醛是正常的。

北京公司駿豐公司辯稱，同意一審判決，不同意邢樹學、楊某某的上訴請求和理由。同意廣東駿豐分公司的意見。本案不適用法院依職權委托鑒定，本案爭議焦點是產品質量是否合格，而非甲醛是否超限，產品質量判定依據是《產品質量法》第26條第二款，涉案醫(yī)療器械符合上述規(guī)定，其內部甲醛是否超限與待證事實無關聯性；最高院委托鑒定審查工作規(guī)定第一至三條有相關審查規(guī)定。

邢樹學、楊某某向一審法院起訴請求：1.責令廣東駿豐分公司、北京駿豐公司連帶賠償邢樹學、楊某某從北京駿豐公司購買的駿豐頻譜治療保健房JF-902A價款116600元；2.支付邢樹學、楊某某因產品含甲醛超標給其造成的身體傷害治療費11867.16元，共計128467.16元；3.本案訴訟費由廣東駿豐分公司、北京駿豐公司承擔。

一審法院認定事實：對當事人無異議的證據，一審法院予以確認并在卷佐證。

邢樹學、楊某某圍繞訴訟請求依法提交了以下證據：

證據一：中環(huán)祥瑞公司出具的《檢測報告》、合同單以及中環(huán)祥瑞公司的資質文件包括營業(yè)執(zhí)照、北京市建筑工程室內環(huán)境質量檢測機構登記證書、北京市質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗檢測資質認定證書、資質認定證書附表等證據，證明檢測機構具有國家認定的資質和它所出具的檢測報告具有國家認可的法律效果。

證據二：宣傳材料6份，這些宣傳材料應該是出自廣東駿豐分公司，北京駿豐公司進行宣傳，證明廣東駿豐分公司、北京駿豐公司是虛假宣傳。

證據三：從網上下載的10份資料，與產品的宣傳、使用有關，證明廣東駿豐分公司、北京駿豐公司是虛假宣傳。

證據四：邢樹學、楊某某就醫(yī)手冊、診斷證明及醫(yī)療費發(fā)票，證明邢樹學、楊某某因使用涉案產品致身體損害的事實。

證據五：購買駿豐頻譜系列產品登記表，證明邢樹學、楊某某購買和換購駿豐頻譜保健房的事實。

廣東駿豐分公司和北京駿豐公司對邢樹學、楊某某提交證據的共同質證意見：證據一的真實性予以認可，但自行委托的鑒定程序、鑒定資質、鑒定標準、鑒定方法均不認可；證據二的真實性予以認可，但關聯性和證明目的均不認可；證據三與本案產品質量糾紛無關；證據四真實性認可，但關聯性和證明目的不認可，不能證明與涉案產品存在任何因果關系，更不能證明涉案產品質量不合格；證據五的真實性和證明目的均予以認可。

廣東駿豐分公司圍繞答辯意見依法提交了以下證據：

證據一：醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械生產產品登記表，證明涉案產品為頻譜治療保健房，屬于09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具，為第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械為需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

證據二：《熱輻射類治療設備安全專用要求》（YY0306-2008），證明涉案產品適用《熱輻射類治療設備安全專用要求》標準，該標準為國家醫(yī)藥行業(yè)強制性標準，適用于涉案產品，即“熱輻射治療設備”；

證據三：《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》，證明涉案產品適用《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》，該標準為國家強制性標準；

證據四：《室內空氣質量標準》（GB/T18883-2002），《室內空氣質量標準》明確規(guī)定該標準適用于“住宅和辦公建筑物，其它室內環(huán)境可參照本標準執(zhí)行”。證明涉案產品為醫(yī)療器械，并非住宅或辦公建筑物或其它室內環(huán)境，涉案產品不存在適用《室內空氣質量標準》的任何事實或法律基礎；

證據五至六：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械生產產品登記表，證明廣東駿豐分公司已獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及醫(yī)療器械生產許可證，具有生產醫(yī)療器械的資質和相關許可；

證據七：醫(yī)療器械治療管理體系認證證書，證明北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質量認證中心）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準（批準號：CNCA-R-2002-0470），是具有產品認證和質量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體，專門從事醫(yī)療器械質量管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證。經認證，廣東駿豐分公司質量管理體系符合YY/T0287-2003（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求）以及ISO13485：2003（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求）標準；

證據八：醫(yī)療器械注冊證，證明涉案產品通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審查，符合醫(yī)療器械產品市場準入規(guī)定，準許注冊；

證據九至十八：醫(yī)療器械注冊檢驗報告、醫(yī)療器械抽檢檢驗報告、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ1103003，產品型號JF-902C）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ14030003，產品型號JF-902A）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ14030004，產品型號JF-902C）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ15030009，產品型號JF-902A）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ15030010，產品型號JF-902C）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ16030008，產品型號JF-902A）、醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ18030001，產品型號JF-902C）和醫(yī)療器械周期檢驗報告（報告編號：ZQ18030002，產品型號JF-902A），證明涉案產品通過廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢查站、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的注冊檢驗、監(jiān)督抽檢、多年持續(xù)的周期檢驗等多重嚴格檢驗，檢驗均符合相關產品標準，為合格產品；

證據十九：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢檢驗報告（報告編號：2019-GC1-0060，產品型號JF-902C），證明國家藥品監(jiān)督管理局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心監(jiān)督抽檢涉案產品，檢驗均符合相關產品標準，為合格產品；

證據二十：有關天然木材含有甲醛的學術論文匯總表及論文全文，證明根據相關學術論文，天然木材本身含有微量甲醛，其釋放的甲醛含量很少，甲醛是細胞代謝的正常產物，肉類、家禽、魚和水果等天然食品中均含微量甲醛，此類天然存在的微量甲醛不會危害人體健康；

證據二十一：醫(yī)療器械注冊證（粵械注準20172261355），證明涉案產品通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審查，符合醫(yī)療器械產品市場準入規(guī)定，準許注冊；

證據二十二：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核報告（粵藥審醫(yī)械（質）2013-234），證明廣東駿豐分公司已通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的質量管理體系考核，考核結果為通過考核，可以證明廣東駿豐分公司按照有關標準建立生產質量管理體系，制定了質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和表格等各級文件，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求組織生產，質量體系運行正常；

證據二十三：GB50096-2011住宅設計規(guī)范，證明GB50096-2011住宅設計規(guī)范規(guī)定了室內環(huán)境的最小面積和高度（臥室最小面積5平方米，局部最低高度2.1米，廚衛(wèi)最小面積2.5平方米，凈高不低于2.2米），涉案產品內部占地面積和高度遠低于室內環(huán)境的最小面積和高度，顯然不屬于住宅等室內環(huán)境；

證據二十四：涉案產品醫(yī)療器械注冊產品標準YZB/粵07**-2013，證明廣東駿豐分公司嚴格依照GB9706.1-2007、YY0306-2008等適用于涉案產品的國家/行業(yè)標準，制定了醫(yī)療器械注冊產品標準，并經廣東省食品藥品監(jiān)督管理局復核認證并蓋有產品復核認證章，該標準適用于涉案產品。

邢樹學、楊某某對廣東駿豐分公司提交證據的質證意見：證據一中寫的發(fā)證日期2020年5月6日，登載日期2017年9月18日，不適用我所購產品的時間；證據二至四的真實性予以認可，但證明目的不予認可，不能證明涉案產品符合文件要求；證據五的標題與發(fā)證機關不一致，發(fā)證機關不能代替中華人民共和國，不認可證明目的；證據六的證明目的不認可，不能證明涉案產品合格；證據七內容不全，不發(fā)表質證意見；證據八的真實性、合法性、關聯性與事實不符，暫不質證；證據九至十九只抽樣檢測一臺，便證明產品全部合格，不符客觀事實，具有欺騙性，不認可真實性和合法性；證據二十與本案無關；證據二十一至二十四均不予認可。

北京駿豐公司對廣東駿豐分公司提交證據的質證意見：對上述證據的真實性、合法性、關聯性以及證明目的均予以認可。

北京駿豐公司圍繞答辯意見依法提交了以下證據：

證據一和二：北京駿豐公司的營業(yè)執(zhí)照和北京駿豐公司的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，證明北京駿豐公司依法經營并合法銷售涉案醫(yī)療器械產品；

證據三：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，證明涉案產品JF-902A駿豐頻譜治療保健房系經依法注冊的醫(yī)療器械，有明確的注冊產品標準和“適用范圍”，主管部門為食品藥品監(jiān)督管理局；

證據四：《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》，證明系適用于涉案產品JF-902A駿豐頻譜治療保健房的國家強制性標準，也是主管部門對產品質量進行監(jiān)督檢驗的主要依據；

證據五：檢驗報告（報告編號：ZQ15030009），證明涉案產品JF-902A駿豐頻譜治療保健房是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗后評定的合格產品；

證據六：《室內空氣質量標準》（GB/T18883-2002），證明本標準系推薦性國家標準，適用于住宅和辦公建筑物等室內環(huán)境的空氣質量標準和檢驗方法，且本標準明確規(guī)定了空氣監(jiān)測時的選點要求、采樣時間和頻率、采樣方法、測試結果和評價等內容，違反相關規(guī)定的檢測結論是不合法、不真實、不客觀的，也不具備證明效力；

證據七：有關甲醛來源和對人體健康影響的文獻檢索資料，證明木材天然含有甲醛，會微量釋放，微量甲醛對人體健康無危害。

邢樹學、楊某某對北京駿豐公司提交證據的質證意見：證據一的真實性認可，證明目的不認可；證據二中的備案時間是2019年4月25日，不能證明所售產品合格；證據三的標題與批準單位不符，批準單位不能代替中華人民共和國；證據四的內容不全，暫不發(fā)表質證意見；證據五抽樣檢測一臺，不能證明其銷售產品全部合格，具有欺騙性；證據六的證明目的不認可，不能證明其銷售產品全部合格；證據七與本案無關，暫不質證。

廣東駿豐分公司對北京駿豐公司提交證據的質證意見：對上述證據的真實性、合法性、關聯性以及證明目的均予以認可。

根據當事人陳述和經審查確定的證據，一審法院經審理認定事實如下：

一、邢樹學、楊某某購買涉案產品及就醫(yī)的情況：

邢樹學、楊某某系夫妻。2009年1月13日，邢樹學、楊某某從平谷經銷部（已注銷）購買周林頻譜屋WS-901A型（保修卡號0096761、機身編號91005326）一臺，支付貨款69800元。2015年10月17日，邢樹學、楊某某用以舊換新的方式又從平谷經銷部換購一臺型號為JF-902A的駿豐頻譜治療保健房（保修卡號1208391、機身編號M0115Z002257），支付貨款差價46800元。2019年8月10日，邢樹學委托中環(huán)祥瑞公司對其購買的駿豐頻譜治療保健房JF-902A（保修卡號128391、機身編號M0115Z002257）中所含甲醛進行檢測，檢測報告內容為：“委托人：邢樹學；檢測地址：北京市平谷區(qū)樂園西小區(qū)28號樓5單元1號；采樣日期：2019年8月11日；封閉時間：委托人自述14h；檢測項目：甲醛；參照的判定依據：GB／T18883-2002《室內空氣質量標準》；主要檢測儀器：1.7230G分光光度計（XR-YQ-016），2．大氣采樣器（XR-YQ-042）；（1）檢測結果：檢測項目甲醛，單位mg／m3，房間名稱駿豐頻譜治療保健房JF-902A，檢測位置頻譜房中心，檢測結果0.11，平均值0.11，參考限值0.10，單項結論高于限值，備注：產品編號M0115Z002257，頻譜房升溫之前檢測；（2）檢測結果：檢測項目甲醛，單位mg／m3，房間名稱駿豐頻譜治療保健房JF-902A，檢測位置頻譜房中心，檢測結果0.12，平均值0.12，參考限值0.10，單項結論高于限值，備注：產品編號M0115Z002257，頻譜房設定39℃，升至設定溫度后檢測；檢測方法：標準名稱及標準號為公共場所衛(wèi)生檢驗方法第2部分化學污染物GB／T18204.2-2014，檢測方法7.2酚試劑分光光度法”。邢樹學、楊某某依此檢測報告認定其購買的駿豐頻譜治療保健房甲醛超標，其購買的保健房屬不合格產品，且認為在使用該不合格產品期間造成財產損失及其二人眼睛病變。邢樹學、楊某某向法庭出示的病歷手冊、診斷證明和醫(yī)療費收費票據可以證明邢樹學于2018年11月24日至2018年12月31日，曾先后到北京同仁醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院、平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、平谷區(qū)社區(qū)服務中心診所和北京弘醫(yī)堂中醫(yī)醫(yī)院進行疾病治療，共支付醫(yī)療費2203.72元；楊某某于2017年2月27日至2019年4月25日，曾先后在中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院和平谷區(qū)社區(qū)服務中心診所進行疾病治療，共支付醫(yī)療費1844.59元。

二、廣東駿豐分公司及相關產品情況：

（一）營業(yè)執(zhí)照：2019年12月9日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，名稱廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司，成立日期2008年12月31日，營業(yè)期限2008年12月31日至長期，經營范圍：專用設備制造業(yè)。

（二）取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械生產產品登記表》的情況：

1.2009年12月28日取得編號為“粵食藥監(jiān)械生產許20081655號”的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，生產范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復設備，有效期至2013年12月19日，發(fā)證機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

2.2013年10月18日取得編號為“粵食藥監(jiān)械生產許20081655號”的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，生產范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復設備，有效期至2018年10月17日，發(fā)證機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.2015年6月8日取得編號為“粵食藥監(jiān)械生產許20081655號”的《醫(yī)療器械生產許可證》，生產范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復設備，有效期至2020年6月7日，發(fā)證機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。同日由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局蓋章的《醫(yī)療器械生產產品登記表》顯示：企業(yè)名稱：廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司；許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產許20081655號；許可證有效期限：至2020年6月7日；生產范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復設備；生產產品列表：（1）駿豐頻譜治療保健儀，粵械注準20152260016；（2）駿豐頻譜治療保健儀，粵械注準20152260017；（3）駿豐頻譜治療保健房，粵食藥監(jiān)械（準）字2013第2261005號；（4）駿豐頻譜健康頸椎儀，粵食藥監(jiān)械（準）字2014第2260608號。以上產品登載日期均為2015年6月8日。

4.2020年5月6日取得編號為“粵食藥監(jiān)械生產許20081655號”的《醫(yī)療器械生產許可證》，生產范圍：見醫(yī)療器械生產產品登記表，有效期至2025年5月5日，發(fā)證機關廣東省藥品監(jiān)督管理局。同日由廣東省藥品監(jiān)督管理局蓋章的《醫(yī)療器械生產產品登記表》顯示：企業(yè)名稱：廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司；許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產許20081655號；許可證有效期限：至2025年5月5日；生產范圍：Ⅱ類6826物理治療及康復設備；生產產品列表：（1）駿豐頻譜治療保健房，注冊號粵械注準20172261355號，登載日期2017年9月18日；（2）頻譜治療儀，注冊號粵械注準20152090016號，登載日期2019年12月5日；（3）頻譜治療儀，粵械注準20152090017號，登載日期2019年12月5日。

（三）涉案產品保健房JF-902A取得《醫(yī)療器械注冊證》情況：

符合醫(yī)療器械產品市場準入規(guī)定，準許注冊。自批準之日起有效至二〇一七年九月十二日止。”，署名廣東省食品藥品監(jiān)督管理局并加蓋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。附件《醫(yī)療器械注冊登記表》上顯示的內容有注冊號粵食藥監(jiān)械（準）字2013第2261005號，生產企業(yè)名稱廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司，企業(yè)注，企業(yè)注冊地址廣州市黃埔區(qū)駿豐路**自編**101.201（西面）、401，生產地址同企業(yè)注冊地址，產品名稱為駿豐頻譜治療保健房，型號規(guī)格為JF-902A、JF-902B、JF-902C、JF-902D，產品標準YZB／粵07**-2013《駿豐頻譜治療保健房》，產品性能結構及組成為主要由治療房體、座椅、頻譜發(fā)生器、電器控制裝置組成，產品適用范圍輔助治療適應癥慢性胃炎等7種疾病、治療適應癥促進傷口愈合等14種身體疾病。

2.2017年8月9日獲得批準《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，注冊證編號粵械注準20172261355號，內容與2013年9月13日批準的注冊證中的《醫(yī)療器械注冊登記表》所載項目和內容一致，在備注一欄的內容為原注冊證號粵食藥監(jiān)械（準）字2013第2261005號。有效期至2022年8月8日。

（四）醫(yī)療器械質量管理體系認證證書及考核情況：

1.2016年4月8日，北京國醫(yī)械華光認證有限公司頒證，證書編號04716Q10000138，具體內容“茲證明廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司……質量管理體系符合YY／T0287-2003idtISO13485：2003，體系覆蓋：駿豐頻譜治療保健房、駿豐頻譜治療保健儀、駿豐頻譜健康頸椎儀的設計開發(fā)、生產和服務；紅外線熱墊式治療儀的設計開發(fā)生產。有效期至：2019年3月1日”。

2.2013年8月29日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對廣東駿豐分公司生產的產品駿豐頻譜治療保健房、駿豐頻譜健康頸椎儀出具了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核報告》，其內容為“依據國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》，對該企業(yè)生產的上述產品進行了質量管理考核體系考核?？己私Y果為通過考核?！?/p>

（五）2011年6月上市銷售的涉案產品保健房JF-902A的質量檢驗情況統計：廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站分別對2013年1月18日、2014年4月8日、2015年4月22日、2016年5月16日、2016年6月14日和xxxx年xx月xx日出生產的涉案產品JF-902A駿豐頻譜治療保健房于2013年4月28日、2014年6月26日、2015年2月4日、2016年9月1日、2017年2月24日、2018年8月8日以抽樣或送樣的方式進行周期檢驗、注冊檢驗或者延期檢驗，檢驗結論均為合格。

（六）2013年2月18日由廣東駿豐分公司發(fā)布，2013年2月28日實施，經由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局加蓋醫(yī)療器械注冊產品標準復核章的YZB／粵《醫(yī)療器械注冊產品標準》顯示，涉案駿豐頻譜治療保健房醫(yī)療器械注冊產品標準編號為YZB／粵07**-2013代替YZB／粵02**-2009，該標準中明確引用“GB9706.1-2007醫(yī)用電器設備第1部分：安全通用要求”等文件要求。

（七）廣東駿豐分公司生產的型號為JF-902A駿豐頻譜治療保健房取得廣告批文［粵醫(yī)械廣審（文）2014060088-892015060100號］。

三、北京駿豐公司及銷售相關產品情況：

1.2018年12月17日，北京市工商行政管理局海淀分局核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，名稱北京世紀駿豐頻譜科技有限公司，成立日期2002年11月15日，營業(yè)期限2002年11月15日至2040年11月14日，經營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅱ類（以〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉核定的范圍為準）等。

2.2004年6月18日，北京駿豐公司在北京市平谷區(qū)設立了平谷經銷部，并取得了營業(yè)執(zhí)照，經營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅱ類物理治療及康復設備；電子產品、家用電器……。該平谷經銷部于2019年6月25日注銷。

3.2019年4月25日，北京駿豐公司取得由北京市食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的備案編號為京海食藥監(jiān)械經營備20150356號《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，經營范圍是2002年版分類目錄中Ⅱ類6826物理治療及康復設備。

一審法院認為，本案爭議的焦點：（一）邢樹學、楊某某自行委托進行甲醛鑒定的結果能否認定涉案產品存在質量問題；（二）廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在銷售涉案產品時是否存在虛假宣傳；（三）廣東駿豐分公司和北京駿豐公司是否應當對邢樹學、楊某某的身體損害和財產損失予以賠償。關于爭議焦點（一）邢樹學、楊某某自行委托進行甲醛鑒定的結果能否認定涉案產品存在質量問題：《中華人民共和國產品質量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準?！??！吨腥A人民共和國侵權責任法》第41條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。”。根據上述法律規(guī)定可知，產品存在缺陷，產品的被侵權人才可以提出賠償。而產品的缺陷如何認定，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第46條至第52條中進行了明確規(guī)定。具體講就是國家建立專門機構對醫(yī)療器械的產品質量進行監(jiān)測，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，由專門機構對醫(yī)療器械不良事件進行收集、分析、評價、控制；任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果，有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷。再評價結果表明以注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。簡單講就是專門機構、專門制度，采取主動抽測和公民或單位報告形式對醫(yī)療產品不良事件進行監(jiān)測，發(fā)現不良事件進行評估，對有可能存在缺陷的產品進行再評估，根據結果進行處罰。也就是說醫(yī)療器械產品是否存在缺陷需要專門機構予以認定。而本案中，邢樹學、楊某某以提交中環(huán)祥瑞公司出具的對廣東駿豐分公司生產和北京駿豐公司銷售的保健房所作的《檢測報告》來證明涉案產品駿豐頻譜治療保健房內空氣中有害物質甲醛超標，認定涉案產品存在質量問題證據不足。首先，邢樹學、楊某某系自行委托鑒定機構進行檢測鑒定，而廣東駿豐分公司和北京駿豐公司對該鑒定程序和結論均不予認可并進行充分的反駁，故依據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》的要求，該檢測報告不能作為認定涉案產品存在質量缺陷的依據。其次，該《檢測報告》參照判定的依據是GB／T1883-2002《室內空氣質量標準》，不能當然適用于醫(yī)療器械保健房內部空氣質量的評價。且該《檢測報告》載明是在檢測產品封閉14小時、升溫至39℃的情況下進行甲醛含量檢測的，該情況與涉案產品說明書中明確注明的“使用次數及時間：治療1-2次／日，每次20-30分鐘”不相適應，所得檢測結果也就不能作為判定涉案產品存在質量問題的依據。最后，根據一審法院依職權向有關部門咨詢和調查，對于本案涉案產品駿豐頻譜治療保健房中有害氣體甲醛的測定，在北京市高級人民法院鑒定評估入圍機構的名錄中只有一家中國檢驗認證集團北京有限公司有資質對產品質量進行檢測，經一審法院聯系，因中國檢驗認證集團北京有限公司稱其可以對涉案產品甲醛進行鑒定，但超其經營的鑒定范圍，需當事人共同認可方能有效，但廣東駿豐分公司和北京駿豐公司均拒絕任何鑒定，故一審法院無法啟動鑒定程序。針對該焦點問題，一審法院認為：經開庭審理，雙方當事人充分的舉證、質證以及現有證據可以認定涉案產品為Ⅱ類醫(yī)療器械產品。廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在該產品生產和銷售前均已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。我國相關的政府職能部門對該產品予以注冊登記時已經對該產品的安全、有效，是否存在危及人身、他人財產安全的危險，能否保障人體健康和人身、財產安全，是否符合強制性國家標準等方面進行了嚴格的審查，且相關職能部門亦定時對同類型不同批次涉案產品進行了質量檢驗，結果均為合格。邢樹學、楊某某自行委托中環(huán)祥瑞公司所作的《檢測報告》，鑒定程序不符合法律規(guī)定，檢測標準、檢測方法亦不適用于醫(yī)療器械產品，故不能作為認定本案涉案醫(yī)療器械是否存在質量缺陷的依據，更無法認定涉案產品存在質量問題，且邢樹學、楊某某未提供其他證據證明涉案產品存在質量缺陷，所以不能以產品責任追究廣東駿豐分公司和北京駿豐公司的民事責任。關于爭議焦點（二）廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在銷售涉案產品時是否存在虛假宣傳：一審法院認為，根據當事人雙方提供的證據，能夠認定廣東駿豐分公司在該產品生產前已經取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》和廣告批文［粵醫(yī)械廣審（文）2014060088-892015060100號］。北京駿豐公司在銷售涉案產品時亦取得了《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。邢樹學、楊某某在北京駿豐公司購買的涉案產品在醫(yī)療器械注冊登記表中載明的“產品使用范圍”與“使用及技術說明”中的表述一致，且與其提交的由廣東駿豐分公司創(chuàng)制的《頻譜生活》總第37、38期、《駿豐頻譜》駿豐“內喝外照”生物頻譜療法等宣傳刊物登載的內容一致，故可以認定廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在向邢樹學、楊某某銷售涉案產品時不存在夸大宣傳、欺詐、誤導消費者的情形。關于爭議焦點（三）廣東駿豐分公司和北京駿豐公司是否應當對邢樹學、楊某某的身體損害和財產損失予以賠償：邢樹學、楊某某向法庭出示醫(yī)療手冊和醫(yī)療費單據，可以證明邢樹學于2018年11月24日至2018年12月31日期間，先后在北京同仁等醫(yī)院進行眼睛疾病治療，楊某某于2017年2月27日至2019年4月25日期間，先后在中國醫(yī)學科學院北京協和等醫(yī)院進行眼睛疾病治療情況，同時亦可以證明邢樹學、楊某某還患有高血糖、心臟病等其他疾病，但邢樹學、楊某某提交的證據不能證明眼睛視力下降系因使用了涉案產品而造成的，也不能證明其有財產損失。

一審法院判決：駁回邢樹學、楊某某的全部訴訟請求。

二審中，本院查明，北京市第一中級人民法院于2020年9月7日作出（2020）京01破申587號民事裁定書，裁定受理北京駿豐公司作為被申請人的破產清算申請，于2020年9月24日指定北京市兩高律師事務所為北京駿豐公司管理人。

本院二審期間，邢樹學、楊某某提交中環(huán)祥瑞公司于2021年1月4日出具的《情況說明》，證明邢樹學、楊某某提交的檢測報告有法律效力，涉案產品甲醛超標對人體有害。廣東駿豐分公司不認可該證據的關聯性，認為該《情況說明》是出具給案外人的，針對的是2020京01**民初453號民事判決，其中也承認檢測沒有法定標準，封閉并非檢測機構操作進行，檢測不具有客觀性，室內空氣質量標準對采樣數量濃度均有要求，采樣時間至少45分鐘，跟涉案產品要求的使用時間不符，其檢測要求與涉案產品情況不符。北京駿豐公司不認可該證據的合法性、關聯性、證明目的，同意廣東駿豐分公司的質證意見。北京駿豐公司、廣東駿豐分公司提供7份專利證書，包括4份外觀設計專利證書、3份發(fā)明專利證書，用以證明其在宣傳材料上所表述的獲得專利的真實性，邢樹學、楊某某在庭審中表述對于真實性可由法院代為進行原件與復印件的核對，后提交書面質證意見稱不認可發(fā)明專利真實性、合法性，對外觀專利亦不認可。本院經核對7份專利證書復印件與原件一致，故對其真實性予以認定。對于上述證據本院將結合全案事實予以綜合認定。

本院對一審法院查明的事實予以確認。

本院認為，對于法院是否應依職權啟動對涉案醫(yī)療器械甲醛含量的鑒定一節(jié)。本案為產品責任糾紛，根據《中華人民共和國侵權責任法》第41條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償?！鄙姘府a品為Ⅱ類醫(yī)療器械產品，廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在該產品生產和銷售前均已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，這意味著監(jiān)管部分對該產品予以注冊登記時已經對該產品的安全、有效，是否存在危及人身、他人財產安全的危險，能否保障人體健康和人身、財產安全，是否符合強制性國家標準等方面進行了嚴格的審查，且相關職能部門亦定時對同類型不同批次涉案產品進行了質量檢驗，結果均為合格。在相關備案和質檢文件中，并未包含對甲醛的監(jiān)測，這說明，一方面，我國暫未將甲醛含量列為該類產品質量的監(jiān)測指標，另一方面，依據甲醛含量來判斷該類產品是否存在質量缺陷尚缺乏國家標準。故邢樹學、楊某某以涉案產品甲醛含量超標為由主張產品責任缺乏法律和事實上的關聯性，法院亦不應據此啟動該項目的鑒定。此外，邢樹學、楊某某并未提供其他證據證明涉案產品存在質量問題，故不能以產品責任追究廣東駿豐分公司、北京駿豐公司的相關民事責任。

對于廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在銷售涉案產品時是否存在虛假宣傳一節(jié)。本院認為，邢樹學、楊某某提供的現有證據不足以認定廣東駿豐分公司和北京駿豐公司在向邢樹學、楊某某銷售涉案產品時存在夸大宣傳、欺詐、誤導消費者的情形。

對于廣東駿豐分公司、北京駿豐公司是否應對邢樹學、楊某某的損失進行賠償一節(jié)。首先，根據上文所述，邢樹學、楊某某未能舉證證明涉案產品存在質量問題，廣東駿豐分公司、北京駿豐公司已提交證據證明涉案產品經相關職能部門檢測合格；其次，邢樹學、楊某某雖然舉證證明邢樹學于2018年11月24日至2018年12月31日期間，先后在北京同仁等醫(yī)院進行眼睛疾病治療，楊某某于2017年2月27日至2019年4月25日期間，先后在中國醫(yī)學科學院北京協和等醫(yī)院進行眼睛疾病治療情況，但上述證據不能證明邢樹學、楊某某眼睛視力下降及其財產損失與其使用了涉案產品之間存在因果關系，故邢樹學、楊某某據此要求廣東駿豐分公司、北京駿豐公司承擔侵權責任缺少事實和法律依據，本院不予支持。

綜上所述，邢樹學、楊某某的上訴請求不能成立，應予駁回；一審判決認定事實清楚，適用法律正確，應予維持。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十條第一款第一項規(guī)定，判決如下：

駁回上訴，維持原判。

二審案件受理費2870元，由邢樹學、楊某某負擔（已交納）。

本判決為終審判決。

審 判 長　　孫　京

審 判 員　　周　易

審 判 員　　付　輝

二〇二一年四月八日

法官助理　　王瑋瑋

書 記 員　　何昕燏