中華人民共和國最高人民法院

民 事 裁 定 書

法定代表人:楊國占，該公司董事長。

被申請人（一審原告、二審上訴人）：揚(yáng)州永濟(jì)醫(yī)藥新技術(shù)有限公司。住所地:江蘇省高郵市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長江路科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi)。

法定代表人:范軍，該公司執(zhí)行董事。

委托訴訟代理人：趙強(qiáng)，江蘇興典律師事務(wù)所律師。

永濟(jì)公司答辯稱，（一）永濟(jì)公司已經(jīng)完成合同約定的階段二和階段三的開發(fā)任務(wù)，獲得了臨床試驗(yàn)批件，華北制藥公司應(yīng)當(dāng)按照合同支付費(fèi)用；（二）華北制藥公司獲得的臨床批件中明確寫明“同意本品制劑進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)”，華北制藥公司所稱的“附條件”系國家藥監(jiān)部門對批件申請人下一步研究工作提出的要求，并非對該臨床批件附條件批準(zhǔn)；（三）華勝公司為華北制藥公司的全資子公司，由華勝公司履行本案合同并無不當(dāng)；（四）永濟(jì)公司小試遲延后，華北制藥公司未提出解除合同，而是要求永濟(jì)公司繼續(xù)進(jìn)行開發(fā)，喪失了合同解除權(quán)。取得臨床試驗(yàn)批件后的工作主要取決于華北制藥公司自身，永濟(jì)公司已經(jīng)完成了主要合同義務(wù)。華北制藥公司亦沒有證據(jù)證明永濟(jì)公司不具有繼續(xù)研發(fā)的能力，故華北制藥公司無權(quán)主張不安抗辯權(quán)。

本院再審查明，2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）》，該公告規(guī)定“自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗(yàn)由審批制改為備案管理”。該公告第七條規(guī)定：“對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗(yàn)，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)”。

首先，本案中，華北制藥公司與永濟(jì)公司簽訂了項(xiàng)目名稱為:“依折麥布片l0mg制劑開發(fā)和質(zhì)量研究”（以下簡稱依折麥布片），以及項(xiàng)目名稱為:“依折麥布原料藥技術(shù)開發(fā)及質(zhì)量研究”（以下簡稱依折麥布原料藥）的涉案兩份《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》，兩份合同系雙方當(dāng)事人真實(shí)意思表示，不違反法律規(guī)定，合法有效，雙方均應(yīng)按照合同的約定履行合同義務(wù)。

其次，華北制藥公司在再審申請中主張，在依折麥布片《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》中，約定甲方取得該項(xiàng)目臨床批件后支付第三期款項(xiàng)，其中取得臨床批件的目的是進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但實(shí)際取得的臨床批件審批結(jié)論的批注中卻附有條件，在永濟(jì)公司不能提交證據(jù)證明已完成了所附條件的情況下，其存在違約，無權(quán)主張支付合同款項(xiàng)。關(guān)于前述批注中所附條件是否會影響進(jìn)入臨床試驗(yàn)這一合同目的的實(shí)現(xiàn)，本院認(rèn)為：根據(jù)一、二審查明的事實(shí)，2016年10月20日，依折麥布片項(xiàng)目即取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）》的規(guī)定，在2015年，我國的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為了備案制，但是該公告同時(shí)規(guī)定，對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗(yàn)，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)。本案中，涉案項(xiàng)目屬于2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，也不存在撤回重新申請的情況，因此是按照原程序進(jìn)行的審查審批，故《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）》并未改變本案中臨床批件的審查標(biāo)準(zhǔn)和性質(zhì)。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十一條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢查結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》并說明理由”。本案中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)放的是《藥物臨床試驗(yàn)批件》，表示該項(xiàng)目已經(jīng)符合規(guī)定。在該項(xiàng)目的《藥物臨床試驗(yàn)批件》的審批結(jié)論中，也明確記載了：“經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)”。雖然批件中寫明實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行中試以上規(guī)模的質(zhì)量比對研究，重點(diǎn)關(guān)注釋放曲線的對比、雜志譜的對比等與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，確認(rèn)兩者質(zhì)量的一致性。但沒有證據(jù)表明該制劑不符合審批條件，需要重新進(jìn)行審批。因此，申請人華北制藥公司的該項(xiàng)申請理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

復(fù)次，關(guān)于永濟(jì)公司向華勝公司履行涉案合同義務(wù)對本案的影響。本院認(rèn)為，根據(jù)一、二審法院查明的事實(shí)，華勝公司系華北制藥公司的全資子公司，雖然二者為獨(dú)立的法人，但鑒于雙方的特殊關(guān)系，華北制藥公司主張其與華勝公司就同種藥品分別進(jìn)行研發(fā)，顯然不符合常理。而且，依折麥布原料藥技術(shù)開發(fā)(委托)合同中約定：“研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格并甲方獲得國家藥監(jiān)局受理號后30日內(nèi)支付人民幣48萬元，該項(xiàng)目的制劑產(chǎn)品獲得臨床批件后30日內(nèi)支付人民幣12萬元”。本案中，華勝公司已經(jīng)獲得了上述約定的受理號及臨床批件，本案沒有證據(jù)證明華北制藥公司曾就此提出異議，故二審法院認(rèn)定永濟(jì)公司完成了該合同約定的第二期、第三期的合同義務(wù)并無不當(dāng)。華北制藥公司的該項(xiàng)再審理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

最后，華北制藥公司還主張永濟(jì)公司存在遲延履行以及不具備履約能力，導(dǎo)致合同的最終目的無法實(shí)現(xiàn)，其有權(quán)主張先履行抗辯權(quán)和不安抗辯權(quán)，不履行付款義務(wù)。但是，在案證據(jù)尚不能證明永濟(jì)公司的遲延履行義務(wù)導(dǎo)致合同的最終目的無法實(shí)現(xiàn)，也沒有證據(jù)證明華北制藥公司曾就此提出異議或者催告，本案亦無證據(jù)證明永濟(jì)公司不具備履約能力，因此，華北制藥公司的抗辯理由缺乏事實(shí)依據(jù)，本院不予支持。

依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百零四條第一款，《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第三百九十五條第二款之規(guī)定，裁定如下：

審判長　　杜微科

審判員　　張玲玲

審判員　　吳　蓉

二〇一九年九月二十八日

法官助理高瞳輝