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石藥集團(tuán)恩某某藥業(yè)有限公司、麗珠集團(tuán)利民制藥廠侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛再審審查與審判監(jiān)督民事裁定書(shū)

2019-08-04 塵埃 評(píng)論0

中華人民共和國(guó)最高人民法院
民 事 裁 定 書(shū)
(2019)最高法民申2178號(hào)
再審申請(qǐng)人(一審原告、二審上訴人):石藥集團(tuán)恩某某藥業(yè)有限公司。住所地:河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路**號(hào)。
法定代表人:盧圣杰,該公司總經(jīng)理。
委托訴訟代理人:李紅團(tuán)。
被申請(qǐng)人(一審被告、二審被上訴人):麗珠集團(tuán)利民制藥廠。住所地:廣東省韶關(guān)市工業(yè)西路**號(hào)。
法定代表人:唐陽(yáng)剛,該公司董事長(zhǎng)。
委托訴訟代理人:李曉蕾,北京華朗律師事務(wù)所律師。
委托訴訟代理人:張丹楓,北京華朗律師事務(wù)所實(shí)習(xí)律師。
再審申請(qǐng)人石藥集團(tuán)恩某某藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱恩某某公司)因與被申請(qǐng)人麗珠集團(tuán)利民制藥廠(以下簡(jiǎn)稱利民制藥廠)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛一案,不服北京市高級(jí)人民法院(2018)京民終474號(hào)民事判決,向本院申請(qǐng)?jiān)賹?。本院依法組成合議庭進(jìn)行了審查,現(xiàn)已審查終結(jié)。
恩某某公司申請(qǐng)?jiān)賹彿Q,(一)二審法院對(duì)利民制藥廠在申報(bào)時(shí)是否在行政審批中采用虛假不侵權(quán)聲明的事實(shí)認(rèn)定不清。該行為不屬于《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱專利法)第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定的可以不視為侵害恩某某公司ZL02123000.5號(hào)發(fā)明專利(以下簡(jiǎn)稱涉案專利)專利權(quán)的行為。(二)二審法院對(duì)利民制藥廠申報(bào)的“丁苯酚氯化鈉注射液”仿制藥(以下簡(jiǎn)稱涉案仿制藥)是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍的事實(shí)認(rèn)定不清,在此基礎(chǔ)上直接適用專利法第六十九條第五項(xiàng)的規(guī)定,屬于適用法律錯(cuò)誤。涉案仿制藥不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍而不侵害專利權(quán),或者涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,但因?qū)@ǖ诹艞l第五項(xiàng)規(guī)定而不視為侵害專利權(quán),屬于不同情況。二審法院應(yīng)當(dāng)對(duì)利民制藥廠申報(bào)的涉案仿制藥是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍作出認(rèn)定。(三)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條規(guī)定“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決”,一、二審法院簡(jiǎn)單適用專利法第六十九條第五項(xiàng)作出判決,令專利權(quán)人維權(quán)無(wú)門。(四)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》規(guī)定,化學(xué)藥品4類必須為“境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致”。因此,利民制藥廠申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量,必然與恩某某公司生產(chǎn)的“丁苯酞氯化鈉注射液”完全相同。利民制藥廠以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為唯一目的、在藥品評(píng)審中心申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥的行為,侵害了涉案專利的專利權(quán)。如不及時(shí)制止,一旦獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后而投入市場(chǎng),將給專利權(quán)人帶來(lái)無(wú)法挽回的巨大損失。綜上,二審判決認(rèn)定事實(shí)不清,適用法律錯(cuò)誤,請(qǐng)求本院:1.停止二審判決的執(zhí)行;2.撤銷二審判決,依法改判支持恩某某公司的全部訴訟請(qǐng)求。
利民制藥廠提交意見(jiàn)稱,(一)利民制藥廠向主管機(jī)關(guān)申報(bào)涉案仿制藥的行為屬于單純的藥品申報(bào)行為,不構(gòu)成專利法第十一條第一款規(guī)定的侵害專利權(quán)的行為。(二)利民制藥廠向主管機(jī)關(guān)提交的仿制藥申報(bào)材料是否符合法律規(guī)定屬于行政法調(diào)整和審查的范疇,與本案專利侵權(quán)的認(rèn)定無(wú)關(guān)。(三)根據(jù)專利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定,為提供行政審批所需信息而制造專利藥品的行為不視為侵害專利權(quán)的行為,在此情況下,亦無(wú)審查涉案仿制藥是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的必要。涉案仿制藥的申報(bào)材料涉及利民制藥廠的核心秘密,恩某某公司未提交證據(jù)證明利民制藥廠為行政審批提供所需信息之外,還以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的另行實(shí)施過(guò)制造涉案專利產(chǎn)品的行為,不能僅憑其主觀臆測(cè)就允許其查看涉案仿制藥的申報(bào)材料。(四)恩某某公司關(guān)于如不及時(shí)制止涉案仿制藥的申報(bào),一旦獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后而投入市場(chǎng),將給專利權(quán)人帶來(lái)更大的無(wú)法挽回的巨大損失的主張,于法無(wú)據(jù)。綜上,二審判決認(rèn)定事實(shí)清楚,適用法律正確,請(qǐng)求本院依法駁回恩某某公司的再審申請(qǐng)。
本院認(rèn)為,本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)為:利民制藥廠向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心(以下簡(jiǎn)稱藥品評(píng)審中心)申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥的行為是否構(gòu)成對(duì)恩某某公司涉案專利權(quán)的侵害。
專利法第十一條第一款規(guī)定:“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品?!钡诹艞l第五項(xiàng)規(guī)定,“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”,不視為侵犯專利權(quán)。
首先,專利法第十一條第一款對(duì)于“實(shí)施專利”的行為有明確規(guī)定,只有進(jìn)行了該款中規(guī)定的行為,才會(huì)構(gòu)成侵害專利權(quán)的行為。本案中,利民制藥廠向藥品評(píng)審中心申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥,該行為在本質(zhì)上系請(qǐng)求行政機(jī)關(guān)給予行政許可的行為,并不屬于專利法第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專利”的行為,故不構(gòu)成侵害專利權(quán)的行為。其次,根據(jù)專利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定,在向藥品評(píng)審中心申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥過(guò)程中,即使利民制藥廠實(shí)施了制造、使用、進(jìn)口涉案專利藥品等行為,只要其僅是為了提供主管行政機(jī)關(guān)需要的信息而實(shí)施上述行為,該行為也不應(yīng)被視為侵害涉案專利權(quán)的行為。本案中,恩某某公司并未提交證據(jù)證明利民制藥廠在為提供行政審批所需信息之外,還存在以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的另行實(shí)施了制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口涉案專利產(chǎn)品,或者使用涉案專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為。故二審法院認(rèn)定利民制藥廠未侵害恩某某公司的涉案專利權(quán)并無(wú)不當(dāng),恩某某公司的相應(yīng)申請(qǐng)?jiān)賹徖碛刹荒艹闪?,本院不予支持?/div>
在認(rèn)定利民制藥廠的行為不構(gòu)成侵害涉案專利權(quán)的情況下,二審法院未對(duì)利民制藥廠申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍作出認(rèn)定并無(wú)不當(dāng),恩某某公司的相應(yīng)申請(qǐng)?jiān)賹徖碛梢嗖荒艹闪ⅲ驹翰挥柚С帧?/div>
綜上,恩某某公司的再審申請(qǐng)不符合《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第二百條規(guī)定的情形。依照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第二百零四條第一款,《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國(guó)民事訴訟法>的解釋》第三百九十五條第二款規(guī)定,裁定如下:
駁回石藥集團(tuán)恩某某藥業(yè)有限公司的再審申請(qǐng)。
審判長(zhǎng)  王艷芳
審判員  錢小紅
審判員  晏 景
二〇一九年六月十八日
法官助理曹佳音
書(shū)記員張栗萌

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