原告:薛某,女,xxxx年xx月xx日出生,漢族,住內蒙古自治區(qū)烏蘭察布市。
委托訴訟代理人:葛利,上海尚域律師事務所律師。
被告:上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院,住所地上海市。
法定代表人:吳皓,院長。
委托訴訟代理人:王敬茹。
原告薛某與被告上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛一案,由上海市黃浦區(qū)人民法院移送本院。本院于2017年11月27日立案后,依法適用普通程序,公開開庭進行了審理。原告委托訴訟代理人葛利,被告委托訴訟代理人王敬茹到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結。
原告薛某向本院提出訴訟請求:判令被告賠償原告醫(yī)療費20,865.60元、差旅費2,618元。事實和理由:2013年8月5日,原告在被告處進行面部生物除皺手術,當時被告醫(yī)生稱注射使用的藥品為玻尿酸。手術后不久原告就發(fā)生頭暈、面部起包、口眼歪斜、面部嚴重肌肉萎縮等,后來又發(fā)展為情緒低、不想見人、恐懼、精神恍惚等,經(jīng)多處治療均不見效果。2016年4月原告在北京協(xié)和醫(yī)院做了面部注射物取出手術,術后經(jīng)醫(yī)生判斷取出物可疑為玻尿酸、奧美定和骨粉混合物,并告知原告以目前的醫(yī)療技術面部注射物不能完全取凈。奧美定為國家明確禁用藥物,含有致癌和阻斷神經(jīng)等副作用。原告認為,被告在為原告進行面部生物除皺術時操作不當,且使用國家禁用藥品奧美定,致使原告身體造成嚴重損失。為保護原告的合法權益,原告特向法院起訴。
被告上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院辯稱,原告所述與事實不符。2013年8月5日原告來被告處就診,經(jīng)診斷為面部皮膚松弛,當日施行面部生物除皺術,注射了A型肉毒毒素,該藥品系合法藥品,被告通過合法渠道采購,被告并未對原告注射過奧美定。原告曾就本案相同事實向上海市黃浦區(qū)人民法院起訴,該院委托上海市醫(yī)學會進行醫(yī)療損害鑒定,鑒定結果為不屬于對患者人身的醫(yī)療損害,被告在醫(yī)療活動中存在病史書寫不完整的醫(yī)療過錯,但與患者所述面部腫塊、頭痛等不適不存在因果關系。原告曾向上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局進行舉報,該局于2015年3月對被告進行檢查,檢查結果為被告沒有奧美定。被告不同意原告的訴訟請求。
審理中,原告提供以下證據(jù):
1、醫(yī)院病歷、診斷記錄及檢查報告。以證明其于2013年8月5日在被告處就診,接受面部生物除皺術,之后又先后去其他醫(yī)院進行除皺術后治療,具體包括2013年11月上海華山醫(yī)院、2014年2月上海復大醫(yī)院、2014年3月上海長海醫(yī)院、2014年8月上海新華醫(yī)院、2014年10月上海長海醫(yī)院、2015年6月廣州荔灣區(qū)人民醫(yī)院、2015年10月上海華膚醫(yī)院、2015年10月上海伊萊美醫(yī)療美容醫(yī)院、2015年11月上海新華醫(yī)院、2016年1月解放軍總醫(yī)院、2016年3月中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院、2016年4月北京協(xié)和醫(yī)院、2016年7月解放軍第二炮兵總醫(yī)院。其中原告提供的2016年4月5日《北京協(xié)和醫(yī)院病案記錄》載明“今日局麻下行面部注射物取出術。美蘭標記術區(qū)范圍額部、眉上、右顳部、鼻部右側,囑護士照相,0.5%利多卡因20ML局部麻醉,分別于額部發(fā)際線、右眉上、右顳部發(fā)際線、右鼻孔內側做切口切開皮膚,可見明顯腔隙,刮勺可見少量可疑玻尿酸、奧美定、骨粉混合物,雙氧水反復沖洗腔隙,生理鹽水再次反復沖洗干凈,60單絲皮膚間斷縫合。無菌敷料覆蓋,棉墊繃帶加壓包扎術區(qū)。術畢,術中出血約3ML。術中手術醫(yī)師反復向患者交待注射物不能完全取凈,患者表示理解”。原告提供的《中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院超聲申請單》注明“奧美定取出”字樣。
2、醫(yī)療費單據(jù)。原告欲證明其2013年至2016年在上述醫(yī)院治療過程中共支出醫(yī)療費用20,865.60元。其中,原告提供的《上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院門急診醫(yī)藥費清單》載明,名稱:A型肉毒素衡力☆100u,單價:735.00,數(shù)量:1,金額:735.00;名稱:除皺術,單價:1,518.00,數(shù)量:1,金額:1,518.00。
3、火車票、出租車票。原告欲證明其2013年至2016年在上述醫(yī)院治療過程中共支出交通費用2,618元。
經(jīng)質證,被告對有關被告的病歷、診斷記錄、醫(yī)療費單據(jù)予以認可,對其他醫(yī)療機構的病歷、檢查報告、醫(yī)療費單據(jù)及其他證據(jù)不予認可。被告認為,根據(jù)原告的陳述以及相關病歷顯示,原告曾經(jīng)在美容院注射過玻尿酸,因此奧美定也存在在他處注射的可能性。
被告提供以下證據(jù):
1、2013年8月原告就醫(yī)時的《A型肉毒毒素和透明質酸注射美容知情同意書》,其中“就醫(yī)者或其監(jiān)護人聲明:本人已經(jīng)仔細閱讀了告知書的全部內容,對于醫(yī)療美容手術的適應癥、禁忌癥、醫(yī)療風險、注意事項及醫(yī)療攝影等已經(jīng)有了明確的認識,并表示同意,經(jīng)慎重考慮,決定接受手術”,原告在知情同意書上簽名。被告欲證明原告在被告處進行手術時,被告告知原告注射A型肉毒毒素,原告亦明知注射A型肉毒毒素。
2、2015年2月3日,上海市醫(yī)學會出具滬醫(yī)損鑒[2015]019號《醫(yī)療損害鑒定意見書》,鑒定結果為“1、本例不屬于對患者人身的醫(yī)療損害。2、市九醫(yī)院在醫(yī)療活動中存在病史書寫不完整的醫(yī)療過錯,但與患者所述面部腫塊、頭痛等不適不存在因果關系”。被告欲證明其注射A型肉毒毒素的醫(yī)療行為沒有過錯。
3、注射用A型肉毒毒素說明書,品牌“衡力”,生產(chǎn)企業(yè)“蘭州生物制品研究所有限責任公司”。
4、“蘭州生物制品研究所有限責任公司”營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、藥品再注冊批件。
5、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于通報指定A型肉毒毒素制劑經(jīng)營企業(yè)名單的函》,“上海東虹醫(yī)藥有限公司”為上海市唯一的注射用A型肉毒毒素制劑藥品經(jīng)營企業(yè)。
6、“蘭州生物制品研究所有限責任公司”與“上海東虹醫(yī)藥有限公司”簽訂的藥品質量保證協(xié)議。
7、“上海東虹醫(yī)藥有限公司”的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書、組織機構代碼證
8、準予變更登記通知書,“上海東虹醫(yī)藥有限公司”于2016年9月21日變更名稱為“國藥控股東虹醫(yī)藥上海有限公司”。
9、“國藥控股東虹醫(yī)藥上海有限公司”的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書。
10、被告與“國藥控股東虹醫(yī)藥上海有限公司”簽訂的藥品采購合同合同、藥品質量保證協(xié)議。
上述證據(jù)3-10,被告欲證明注射用A型肉毒毒素系毒性藥品,被告嚴格按照法律法規(guī)進行采購,審查生產(chǎn)、銷售企業(yè)的資質。
經(jīng)質證,原告對于證據(jù)1知情同意書的真實性無法確認,其認為雖告知原告注射的是A型肉毒毒素,但是取出物卻是奧美定、玻尿酸和骨粉的混合物。對于證據(jù)2醫(yī)療損害鑒定意見書的真實性予以認可,但是對鑒定結論不認可,認為鑒定機構未對原告面部注射物進行鑒定。原告認可證據(jù)3-10的真實性,但認為不能證明被告注射的就是A型肉毒毒素。
本院經(jīng)審理查明,2013年8月5日,原告至被告整復外科門診咨詢眼周皺紋,經(jīng)診斷為面部皮膚松弛。當日,被告對原告施行面部生物除皺術。術后原告自稱因注射后顏面部出現(xiàn)腫塊,并有持續(xù)頭痛等不適癥狀,多次去其他醫(yī)院就診。2016年4月5日,原告在北京協(xié)和醫(yī)院接受面部注射物取出手術,該院在手術記錄中載明“……刮勺可見少量可疑玻尿酸、奧美定、骨粉混合物……”。
另查明,2014年7月28日,原告就本案相同事實以醫(yī)療損害責任糾紛為由向上海市黃浦區(qū)人民法院起訴被告,案號為2014黃浦民一民初字第5160號。該案審理中,上海市黃浦區(qū)人民法院委托上海市醫(yī)學會進行了醫(yī)療損害鑒定。2015年2月3日,上海市醫(yī)學會出具滬醫(yī)損鑒[2015]019號《醫(yī)療損害鑒定意見書》,內容為“一、基本情況:委托人:上海市黃浦區(qū)人民法院,患方:患者姓名:薛某……,醫(yī)方:醫(yī)療機構:上海市第九人民醫(yī)院簡稱市九醫(yī)院……五、分析說明:2013年8月5日患者至市九醫(yī)院整復外科門診咨詢眼周皺紋。診斷:面部皮膚松弛。當日行面部生物除皺術注射A型肉毒毒素?;颊咴V注射后顏面部出現(xiàn)腫塊,并有持續(xù)頭痛等不適癥狀。根據(jù)送鑒資料,專家組討論如下:1、診斷正確,注射治療有指證:根據(jù)患者的癥狀、體征,‘面部皮膚松弛’診斷正確,施行A型肉毒毒素注射面部生物除皺治療有應證。2、顏面腫塊:注射A型肉毒毒素后組織局部可產(chǎn)生一過性腫脹,但對患者進行現(xiàn)場體檢未觸及面部異常結節(jié)和腫塊。3、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀:注射A型肉毒毒素后早期可出現(xiàn)輕度頭部悶脹感,短期即可緩解。患者所述注射后長達17個月的持續(xù)性頭痛、頭暈、失眠癥狀與醫(yī)方注射治療無因果關系?;颊?013年11月11日頭顱CT顯示‘兩側側腦室欠對稱,右側稍偏大’系結構性改變,與頭面部淺表部位注射該藥物無相關性?;颊吣壳皟蓚忍己烷]眼功能基本正常,微笑時兩側口角和鼻唇溝運動基本協(xié)調對稱。4、醫(yī)方在診療過程中存在病史書寫不完整的不足即對注射的具體部位、劑量未分別記錄,治療前未拍攝照片等,但與患者目前所述頭痛等不適癥狀不存在因果關系。六、鑒定意見:1、本例不屬于對患者人身的醫(yī)療損害。2、市九醫(yī)院在醫(yī)療活動中存在病史書寫不完整的醫(yī)療過錯,但與患者所述面部腫塊、頭痛等不適不存在因果關系”。該案后因原告經(jīng)傳票傳喚,無正當理由未到庭,上海市黃浦區(qū)人民法院于2015年5月5日作出民事裁定,該案按撤訴處理。
本案雙方主要爭議焦點在于2013年8月5日被告對原告施行面部生物除皺術時注射的藥品是什么?
本院認為,本案為醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛。根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條規(guī)定“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償,也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?,醫(yī)療機構賠償后,有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償”;《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款規(guī)定“患者依據(jù)侵權責任法第五十九條規(guī)定請求賠償?shù)?,應當提交使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液、受到損害的證據(jù)”。現(xiàn)原告主張被告注射的是玻尿酸、奧美定和骨粉的混合物,其依據(jù)為前述《北京協(xié)和醫(yī)院病案記錄》和《中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院超聲申請單》,而相關病案記錄的文字表述只是“少量可疑玻尿酸、奧美定、骨粉混合物”,并未最終確認取出物的成分。超聲申請單僅注明“奧美定取出”字樣,無其他病歷、檢查報告等相應證據(jù)印證,故原告面部是否存在上述混合物尚無法確定。原告于2013年8月接受被告手術后于2016年4月5日才在北京協(xié)和醫(yī)院接受面部注射物取出手術,在長達2年8個月的時間里,原告在十多家醫(yī)院多次進行治療,因此即使存在上述可疑混合物,亦不能證明為被告所注射。
被告提供了A型肉毒毒素和透明質酸注射美容知情同意書,原告在證據(jù)交換時,對其是否在知情同意書上簽名一節(jié)既未表示承認也未否認,經(jīng)充分說明并詢問后,原告在庭審中仍未作明確表示,依法應視為原告承認其在知情同意書上簽名,本院認定原告知曉被告注射的藥品為A型肉毒毒素。另外,經(jīng)質證被告認可的《上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院門急診醫(yī)藥費清單》明確載明,藥品名稱為“A型肉毒素衡力☆100u……”。鑒定機構上海市醫(yī)學會根據(jù)醫(yī)患雙方提供的材料以及有關調查材料對被告診療過程中是否存在醫(yī)療過錯等進行鑒定,并出具滬醫(yī)損鑒[2015]019號《醫(yī)療損害鑒定意見書》,明確原告于2013年8月5日至被告整復外科門診就診,當日施行面部生物除皺術,注射A型肉毒毒素。鑒定結論:1、不屬于對原告人身的醫(yī)療損害。2、被告在醫(yī)療活動中存在病史書寫不完整的醫(yī)療過錯,但與原告所述面部腫塊、頭痛等不適不存在因果關系。由此,被告提供的證據(jù)能證實其醫(yī)療過程中使用的有關產(chǎn)品的屬性。
綜上,原告未能舉證證明被告注射的是玻尿酸、奧美定和骨粉的混合物,故原告以被告使用的藥品存在缺陷造成原告損害為由而要求賠償?shù)恼埱?,缺乏事實依?jù),本院不予支持。
依照《中華人民共和國民事訴訟法》第六十四條第一款、《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第二條之規(guī)定,判決如下:
駁回原告薛某的全部訴訟請求。
案件受理費387元,由原告薛某負擔。
如不服本判決,可以在判決書送達之日起十五日內,向本院遞交上訴狀,并按對方當事人的人數(shù)提出副本,上訴于上海市第三中級人民法院。
審判長 朱衛(wèi)東
審判員 李斌
人民陪審員 施秋萍
書記員: 張徽海
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