湖北省獸藥管理實施辦法
2008-12-01
塵埃
（2008年7月7日湖北省人民政府常務(wù)會議審議通過 2008年7月15日湖北省人民政府令第321號公布 自2008年9月1日起施行）
第一條 為加強獸藥的監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量和動物用藥安全有效，控制動物產(chǎn)品獸藥殘留，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，維護(hù)人體健康。根據(jù)《獸藥管理條例》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強對獸藥監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)，完善獸藥質(zhì)量監(jiān)測體系，實行獸藥儲備制度，將獸藥監(jiān)督管理工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算。
第四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥的監(jiān)督管理工作。
第五條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申報應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批獸藥的有效期滿后1年，無有效期的，保存3年。
第八條 已經(jīng)注冊的獸藥，擬改變原批準(zhǔn)事項的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府獸醫(yī)行政管理部門審核后，報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門辦理變更注冊手續(xù)。
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的文號組織生產(chǎn)，不得接受委托或委托其他企業(yè)加工獸藥。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（二）與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；
（三）與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
（四）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的其他經(jīng)營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)該向省人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從依法取得獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)獸藥，并簽訂購銷合同，合同應(yīng)當(dāng)設(shè)定質(zhì)量保證條款。
未取得獸藥經(jīng)營許可證的單位及個人不得以技術(shù)服務(wù)、代購、代銷等名義變相從事獸藥經(jīng)營活動。
獸藥經(jīng)營企業(yè)不得擅自變更經(jīng)營地點，異地開展獸藥產(chǎn)品經(jīng)營活動。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立購銷記錄，購銷記錄保存3年。
第十三條 規(guī)模養(yǎng)殖場采購自用的國家強制免疫獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)將采購的獸用生物制品的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門備案。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品等特殊獸用藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。
獸用特殊藥品的經(jīng)營企業(yè)，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門指定。
第十五條 獸藥使用單位和個人應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄，用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)洳椤Ｓ涗泝?nèi)容包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽等。
禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。
第十六條 通過飼料途徑用藥，在飼料產(chǎn)品中添加使用飼料藥物添加劑，應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》的規(guī)定。
飼料中含有飼料藥物添加劑，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“含有藥物添加劑”并標(biāo)明所含藥物的化學(xué)名稱、有效成份、含量、休藥期及注意事項等。
第十七條 屠宰企業(yè)不得采購、屠宰含有違禁藥品或尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物。
禁止銷售含有違禁藥品或尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費。
第十八條 獸藥使用單位和個人在使用麻醉藥品、精神藥品等特殊獸用藥品時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)獸用特殊藥品管理的規(guī)定，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方，并將處方保存?zhèn)洳椤?
第十九條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)，對獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督檢查。
被檢查者應(yīng)當(dāng)如實提供資料、樣品，不得拒絕監(jiān)督檢查。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者法律知識和安全意識的培訓(xùn)。
第二十條 省人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)，負(fù)責(zé)全省獸藥產(chǎn)品、藥物飼料添加劑質(zhì)量的監(jiān)督檢驗和動物產(chǎn)品中獸藥殘留的檢測。
獸藥監(jiān)督檢驗結(jié)果和獸藥殘留檢測結(jié)果由省人民政府獸醫(yī)行政管理部門公布。
第二十一條 獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起10個工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)立即解除行政強制措施。
未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或其上級機關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
第二十二條 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在地方媒體發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)當(dāng)向省人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。省人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，作出是否核發(fā)獸藥廣告批準(zhǔn)文號的決定。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥標(biāo)簽、說明書內(nèi)容相一致，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。
對責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥，在暫停期間不得發(fā)布廣告，已發(fā)布廣告的必須立即停止。
第二十三條 違反本辦法的行為，法律、行政法規(guī)已經(jīng)作出處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)接受委托或委托其他企業(yè)加工獸藥的，由省人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，并處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第二十五條 獸藥經(jīng)營單位或個人有下列行為之一的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門處以1000元以上5000元以下罰款：
（一）拒絕監(jiān)督檢查或質(zhì)量抽檢的；
（二）無購銷記錄或記錄不完整的；
（三）未按國家規(guī)定執(zhí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度的；
（四）不按照獸藥經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍和地點經(jīng)營的。
第二十六條 養(yǎng)殖戶在養(yǎng)殖過程中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，處以1000元以下罰款：
（一）未建立用藥記錄或記錄不完整、不真實的；
（二）未按國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的；
（三）未按照國家有關(guān)特殊獸用藥品管理的規(guī)定，擅自使用麻醉藥品、精神藥品的。
第二十七條 使用禁止使用的藥品和其他化合物的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理；對違法單位處以1萬元以上5萬元以下罰款。
第二十八條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員為謀取部門或者個人利益濫用職權(quán)，玩忽職守、徇私舞弊的，由其管理部門或上級主管機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十九條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)。
第三十條 本辦法自2008年9月1日起施行。
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