原告：宋某某，男，xxxx年xx月xx日出生，漢族，住承某市雙橋區(qū)。委托訴訟代理人：劉暢，河北迦南律師事務(wù)所律師。被告：承某眾檢商貿(mào)有限公司，住所地承某市高新區(qū)馮營(yíng)子鎮(zhèn)閆營(yíng)子村口2號(hào)樓211室（僅限辦公）。法定代表人：李靜，該公司經(jīng)理。委托訴訟代理人：李振泉，河北藍(lán)島律師事務(wù)所律師。

宋某某向本院提出訴訟請(qǐng)求：1.原、被告2017年7月1日簽訂的《承某眾檢商貿(mào)有限公司區(qū)縣代理合同》無(wú)效；2.被告返還原告支付的10萬(wàn)元及利息7,200.00元，并賠償原告因所簽合同無(wú)效給原告造成的誤工費(fèi)13,849.25元、交通費(fèi)2,000.00元等各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)損失15,849.25元，以上合計(jì)123,049.25元；3.案件訴訟費(fèi)、保全費(fèi)、律師費(fèi)由被告負(fù)擔(dān)。事實(shí)和理由：被告自2017年1月后開(kāi)始經(jīng)銷對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑（以下簡(jiǎn)稱酪氨酸試劑）。2017年4、5月間被告同原告協(xié)商，欲讓原告做河北省范圍內(nèi)酪氨酸試劑的銷售代理，省一級(jí)代理原告須向被告交納代理費(fèi)60萬(wàn)元。2017年5月8日，原告通過(guò)轉(zhuǎn)賬匯款方式給付被告法定代表人李靜9萬(wàn)元，爾后又給付李靜1萬(wàn)元現(xiàn)金，共計(jì)給付李靜10萬(wàn)元。由于原告未能籌措到省級(jí)代理所需交納的資金，原、被告又協(xié)商由原告作為被告的縣級(jí)代理商。2017年7月1日，被告作為甲方、原告作為乙方，簽訂了《承某眾檢商貿(mào)有限公司區(qū)縣代理合同》（以下稱合同），合同約定甲方授權(quán)乙方為承某縣對(duì)酪氨酸試劑的獨(dú)家代理，合同還約定了乙方所代理事項(xiàng)的相關(guān)事宜及甲、乙雙方的權(quán)利義務(wù)等。合同簽訂后，被告給付了原告酪氨酸試劑200支，又贈(zèng)送給原告100支，總計(jì)給付原告酪氨酸試劑300支。被告給付原告酪氨酸試劑后，原告通過(guò)親朋等渠道，采用請(qǐng)客、聚會(huì)等各種方法向醫(yī)院等單位，同學(xué)、工友等熟人推銷酪氨酸試劑，最后有的因?yàn)樵娌痪邆滗N售酪氨酸試劑所需的經(jīng)銷單位的授權(quán)而沒(méi)有購(gòu)買，有的已經(jīng)購(gòu)買的醫(yī)療等單位又因原告提供不出被告具有銷售醫(yī)療器械的二級(jí)資質(zhì)而將購(gòu)買的試劑退回。原告通過(guò)三個(gè)多月的推銷和向醫(yī)藥管理部分咨詢才得知，依照國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)規(guī)定，被告不具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的二級(jí)資質(zhì)就不能經(jīng)銷酪氨酸試劑，即使被告具備經(jīng)銷酪氨酸試劑的資質(zhì)也不能授權(quán)自然人做獨(dú)家代理向單位和個(gè)人銷售。所以，被告的行為違反了相關(guān)法律的強(qiáng)制性規(guī)定、雙方簽訂的合同損害了社會(huì)公共利益且被告系采取欺詐手段與原告簽訂合同，并損害了國(guó)家利益，應(yīng)歸于無(wú)效。原告沒(méi)有經(jīng)銷醫(yī)療器械的經(jīng)歷，被告作為注冊(cè)可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)知道相關(guān)的法律規(guī)定，因此，導(dǎo)致雙方所簽合同無(wú)效的責(zé)任全部在于被告，根據(jù)合同法的相關(guān)規(guī)定，原告提出上述訴訟請(qǐng)求，請(qǐng)法院依法支持。眾檢公司辯稱，原告所訴無(wú)事實(shí)及法律依據(jù)，其請(qǐng)求應(yīng)予駁回。一、原、被告雙方簽訂的合同系雙方自愿簽訂，意思表示真實(shí)，不違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，應(yīng)為合法有效。其一、被告營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械，本案中酪氨酸試劑作為醫(yī)療器械的一種，屬于被告合法的經(jīng)營(yíng)范圍。其二、并沒(méi)有法律規(guī)定經(jīng)營(yíng)酪氨酸尿液檢測(cè)試劑必須具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的二級(jí)資質(zhì)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分三類，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低、第二類風(fēng)險(xiǎn)程度中等、第三類風(fēng)險(xiǎn)程度較高，酪氨酸試劑是否屬于二類醫(yī)療器械尚不確定。即使該試劑屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，僅須備案即可，不須領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)許可證，也就無(wú)須二類（二級(jí)）資質(zhì)。所以看出，國(guó)家法律法規(guī)并未明確二類醫(yī)療器械未辦理備案禁止經(jīng)營(yíng)，可以說(shuō)法規(guī)的規(guī)定為管理性的規(guī)范，并非效力性規(guī)范，不符合合同法第五十二條認(rèn)定合同無(wú)效的條件，且被告正在辦理備案手續(xù)，雙方簽訂的合同應(yīng)認(rèn)定為合法有效。二、既然雙方簽訂的合同為有效合同，雙方均應(yīng)按約履行合同約定的義務(wù)，被告無(wú)須返還代理費(fèi)10萬(wàn)元及利息，也不應(yīng)賠償原告的損失。相反，因原告違約造成被告的巨額損失，被告保留追究原告違約責(zé)任的權(quán)利。綜上，請(qǐng)法院查明事實(shí)，駁回原告的訴訟請(qǐng)求。本院經(jīng)審理認(rèn)定事實(shí)如下：2017年4、5月份時(shí)，原、被告協(xié)商由被告授權(quán)原告為其經(jīng)銷的酪氨酸試劑代理，2017年5月8日原告支付被告代理費(fèi)9萬(wàn)元，后又支付1萬(wàn)元，共計(jì)向被告支付代理費(fèi)10萬(wàn)元。2017年7月1日原（乙方）、被告（甲方）簽訂書(shū)面的《承某眾檢商貿(mào)有限公司區(qū)縣代理合同》，合同主要內(nèi)容為：為了拓展市場(chǎng)，共同發(fā)展，本著平等互利的原則甲乙雙方根據(jù)合同法規(guī)定，經(jīng)雙方確認(rèn)，甲方授權(quán)乙方為承某縣對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑產(chǎn)品的獨(dú)家代理。授權(quán)區(qū)縣代理費(fèi)10萬(wàn)元，贈(zèng)送加盟店1個(gè)、另贈(zèng)送產(chǎn)品500盒（合計(jì)950盒產(chǎn)品），再加送50支產(chǎn)品（合計(jì)1000支）。根據(jù)個(gè)人能力和當(dāng)?shù)丨h(huán)境拿貨，貨既售出不予退貨。合同有效期2017年7月1日至2018年6月30日，一年后如需續(xù)簽合同不再收取代理費(fèi)。原、被告簽訂合同后，原告取走產(chǎn)品200支，另得被告贈(zèng)送100支。按照醫(yī)療器械分類目錄記載，臨床檢驗(yàn)分析儀器中的尿液分析系統(tǒng)（自動(dòng)尿液分析儀及試紙）屬于第二類醫(yī)療器械。被告在與原告簽訂合同時(shí)及截至庭審時(shí)并未取得有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于銷售酪氨酸試劑的備案憑證。本院認(rèn)為，酪氨酸試劑屬于體外診斷試劑，其主要與尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸發(fā)生特征顯色反應(yīng)，通過(guò)沉淀物顏色不同來(lái)判定被測(cè)試者體內(nèi)是否有相關(guān)細(xì)胞內(nèi)代謝異常。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄記載，該試劑應(yīng)屬于尿液分析系統(tǒng)，為第二類風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，該試劑的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食藥監(jiān)管理部門進(jìn)行備案、獲取二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。被告自認(rèn)截至庭審時(shí)其并未獲得經(jīng)營(yíng)該試劑的備案憑證，在此情形下，原、被告簽訂合同，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的強(qiáng)制性規(guī)定。國(guó)家按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)、需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的特征，備案管理需要食藥監(jiān)管理部分對(duì)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件以及是否具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員進(jìn)行審查，而上述內(nèi)容的審查，關(guān)系到藥品的安全性、有效性，考慮藥品受眾群體的特殊性、不特定性，忽略上述審查步驟，可能會(huì)對(duì)社會(huì)不特定的受眾群體造成恐慌，損害公共利益，故上述強(qiáng)制性規(guī)定應(yīng)為效力性強(qiáng)制性規(guī)定，違反該規(guī)定訂立的合同無(wú)效，故對(duì)原告要求確認(rèn)2017年7月1日其與被告簽訂的《承某眾檢商貿(mào)有限公司區(qū)縣代理合同》無(wú)效的訴訟請(qǐng)求，本院予以支持。合同無(wú)效后，因該合同取得的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)予以返還，對(duì)原告要求被告返還已支付的代理費(fèi)10萬(wàn)元的訴訟請(qǐng)求，本院予以支持。原告與被告所簽訂合同的經(jīng)銷產(chǎn)品為藥品，藥品為特殊的物品，原告在代理該物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以高于其他一般商品的注意義務(wù)，但原告并未盡到高度注意義務(wù)，故其在簽訂該合同的過(guò)程中亦有過(guò)錯(cuò)，對(duì)原告要求被告支付利息的訴訟請(qǐng)求，本院不予支持。原告要求被告賠償各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)損失15,849.25元及律師費(fèi)，但原告未提供相應(yīng)證據(jù)證實(shí)上述損失確已發(fā)生，該項(xiàng)訴訟請(qǐng)求，證據(jù)不足，本院不予支持。綜上，依照《中華人民共和國(guó)合同法》第五十二條第五項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條、第二十九條、第三十條，第六十五條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條、第八條、第十二條、第十三條、第五十八條，《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國(guó)民事訴訟法>的解釋》第九十條的規(guī)定，判決如下：
原告宋某某與被告承某眾檢商貿(mào)有限公司（以下簡(jiǎn)稱眾檢公司）合同糾紛一案，本院于2018年8月10日立案后，依法適用簡(jiǎn)易程序，公開(kāi)開(kāi)庭進(jìn)行了審理。原告宋某某及其委托訴訟代理人劉暢、被告眾檢公司委托訴訟代理人李振泉到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

一、原告宋某某與被告承某眾檢商貿(mào)有限公司2017年7月1日簽訂的《承某眾檢商貿(mào)有限公司區(qū)縣代理合同》無(wú)效；二、被告承某眾檢商貿(mào)有限公司于本判決生效之日起十日內(nèi)返還原告宋某某10萬(wàn)元；三、駁回原告宋某某的其他訴訟請(qǐng)求。如果未按本判決指定的期間履行給付金錢義務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第二百五十三條規(guī)定，加倍支付遲延履行期間的債務(wù)利息。案件受理費(fèi)1,380.00元（已減半），由被告承某眾檢商貿(mào)有限公司負(fù)擔(dān)。如不服本判決，可以在判決書(shū)送達(dá)之日起十五日內(nèi)，向本院遞交上訴狀，并按對(duì)方當(dāng)事人或者代表人的人數(shù)提出副本，上訴于河北省承某市中級(jí)人民法院。

審判員　　姜朋飛

書(shū)記員：唐凱旋