為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進一步加強藥品注冊管理，切實提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）；

二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）；

三、進口藥品再注冊審批決定。

其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

本決定自2017年5月1日起施行。