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  1. 生物制品批簽發(fā)管理辦法

生物制品批簽發(fā)管理辦法

2003-03-20 塵埃 評論0


（2002年12月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第36號公布）

    第一章  總則
    第一條  為加強生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
    第二條  生物制品批簽發(fā)（下簡稱批簽發(fā)）是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準(zhǔn)的制度。
    依據(jù)本辦法規(guī)定實行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或者進口，禁止使用。
    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。
    第四條  實行批簽發(fā)管理的生物制品品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
    生物制品批簽發(fā)審查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。
    第二章  申請
    第五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生物制品的生產(chǎn)、檢驗后，填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。
    第六條  申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
    （一）藥品批準(zhǔn)文號。
    （二）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
    （三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。
    第七條  申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)制定。
    第八條  申請批簽發(fā)時須提交以下資料及樣品：
    （一）生物制品批簽發(fā)申請表。
    （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要。
    （三）檢驗所需的同批號樣品。
    （四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其它資料。
    （五）進口生物制品應(yīng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
    第三章  審查、檢驗與簽發(fā)
    第九條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與批簽發(fā)工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品審查、檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
    第十條  批簽發(fā)采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結(jié)合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
    具體品種所采用的批簽發(fā)方式以及檢驗的項目由中國藥品生物制品檢定所組織論證后，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
    第十一條  資料審查內(nèi)容包括：
    （一）申報資料是否齊全；制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章和負責(zé)人簽字。
    （二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致。
    （三）生產(chǎn)工藝是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
    （四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
    （五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
    第十二條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
    第十三條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
    第十四條  批簽發(fā)工作時限的要求：
    疫苗類：55日。
    血液制品類：30日。
    血源篩查試劑類：15日。
    其他類：根據(jù)制品檢驗周期規(guī)定。
    第十五條  在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)結(jié)論的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限報國家藥品監(jiān)督管理局備案，并書面通知批簽發(fā)申報單位。
    第十六條  對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后10日內(nèi)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報單位。申報單位應(yīng)當(dāng)在接到通知后5日內(nèi)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)。
    第十七條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)資料審查的需要，派員到申報單位現(xiàn)場核查或者抽樣。
    第十八條  生物制品批簽發(fā)證明文件由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)主要負責(zé)人或者其授權(quán)的人簽發(fā)，符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
    第十九條  屬下列情形之一的，由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明下列不合格項目：
    （一）申報資料審查不符合要求的。
    （二）質(zhì)量檢驗不合格的。
    （三）申請單位未按本辦法第十六條的規(guī)定如期答復(fù)或者回復(fù)的資料仍不符合要求的。
    第二十條  《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×檢××××××××”，其中，前×符號代表授權(quán)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)所在省級行政區(qū)域或機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。
    第二十一條  銷售批簽發(fā)生物制品時，必須提供加蓋本單位印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
    第二十二條  批簽發(fā)不合格的生物制品禁止銷售，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)備案。
    第四章  復(fù)審
    第二十三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)。向原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出技術(shù)復(fù)審的申請。需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品。
    第二十四條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)收到藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)復(fù)審的申請后，應(yīng)當(dāng)對其申訴的項目進行再審查或者再檢驗，復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申訴單位發(fā)出復(fù)審意見。
    第五章  罰則
    第二十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
    第二十六條  銷售應(yīng)進行批簽發(fā)而未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規(guī)定予以處罰。
    第二十七條  偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
    第二十八條  承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
    第六章  附則
    第二十九條  生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
    第三十條  對于效期短而且檢驗周期長的批簽發(fā)生物制品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)補交有關(guān)檢驗記錄等資料后按規(guī)定予以批簽發(fā)。
    第三十一條  具有下列情形之一的批簽發(fā)生物制品品種，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免除批簽發(fā)：
    （一）為控制疫情或者突發(fā)事件而需緊急使用的制品。
    （二）聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈或者提供的疫苗類制品。
    第三十二條  本辦法工作時限中的日為工作日。
    第三十三條  申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。
    第三十四條  本辦法自2003年1月15日起實施。

    附件一、
                          生物制品批簽發(fā)申請表

┌───────────────────────────────────┐
│制品名稱：                                                            │
├───────────────────────────────────┤
│商 品 名：                                                            │
├───────────────────────────────────┤
│生產(chǎn)單位：                                                            │
├───────────────────────────────────┤
│藥品批準(zhǔn)文號／進口藥品注冊證號：                                      │
├───────────────────────────────────┤
│送審項目：                                                            │
│          記錄摘要〔   〕                全套制檢記錄〔   〕          │
│          檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔   〕  檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔   〕│
├─────────────────┬─────────────────┤
│批    號：                        │批    量：                        │
├─────────────────┼─────────────────┤
│生產(chǎn)日期：                        │有效期至：                        │
├─────────────────┼─────────────────┤
│檢 品 量：                        │檢驗項目：                        │
├─────────────────┼─────────────────┤
│規(guī)    格：                        │劑    型：                        │
├─────────────────┼─────────────────┤
│包裝規(guī)格：                        │企業(yè)自檢結(jié)果：                    │
├─────────────────┴─────────────────┤
│稀釋液情況：         稀釋液規(guī)格：                                     │
│                                                                      │
│                     批   號：                                        │
│                                                                      │
│                     失效日期：                                       │
├────────────────────┬──────────────┤
│報驗方式：  送審（檢）〔   〕郵寄〔   〕│申請日期：                  │
├────────────────────┼──────────────┤
│企業(yè)負責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：            │企業(yè)公章：                  │
├────────────────────┴──────────────┤
│生產(chǎn)單位地址、郵編：                                                  │
│              電話：                                                  │
│              傳真：                                                  │
├───────────────────────────────────┤
│      備  注：                                                        │
│                                                                      │
└───────────────────────────────────┘
  注：有選擇的項請在“〔   〕”內(nèi)劃“√”
    （每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）
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    附件二：
                          生物制品批簽發(fā)合格證

            Certificate for the Release of Biological Products


                                                批簽X檢XXXXXXXX

                                                  Certificate No：


制品名稱__________________________________________________________________

Name of the product

生產(chǎn)單位__________________________________________________________________

Manufacture

地址______________________________________________________________________

Address

批號__________劑型__________規(guī)格____________有效期至__________批量________

Lot No      Dosage Form    Strength        Valid until        Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)予出廠。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查____________而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol.





                                                  簽發(fā)人：

                                                  Issued by



                                                簽發(fā)單位及公章

                                                年    月    日
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    附件三：
                          生物制品批簽發(fā)不合格通知書

                Notice of Not Release of Biological Products


                                                批簽X檢XXXXXXXX

                                                No：


制品名稱__________________________________________________________________

Name of the product

生產(chǎn)單位__________________________________________________________________

Manufacturer

地    址__________________________________________________________________

Address

批號__________劑型__________規(guī)格____________有效期至__________批量________

Lot No      Dosage Form    Strength        Valid until        Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，不準(zhǔn)予出廠。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格項目為______________________________________________________________

The item(s) of out of specification is(are)





                                                  簽發(fā)人：

                                                  Issued by


                                                簽發(fā)單位及公章

                                                年    月    日
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